A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos, determinou que fabricantes de remédios populares para diabetes e emagrecimento incluam novos alertas sobre um possível efeito colateral grave: uma condição ocular rara que pode provocar perda permanente da visão.
A decisão, anunciada na segunda-feira (9), atinge medicamentos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, além de outros produtos pertencentes à classe dos agonistas do receptor GLP-1.
O alerta está relacionado à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NAION, uma doença que compromete o fluxo sanguíneo para o nervo óptico.
Embora seja considerada rara, a condição pode provocar perda súbita da visão, geralmente em apenas um dos olhos, e os danos podem ser permanentes.
A FDA ressalta que a medida tem caráter preventivo e busca informar pacientes e profissionais de saúde sobre um possível aumento do risco associado ao uso desses medicamentos.
A agência não recomendou que todos os pacientes interrompam o tratamento.
Quais medicamentos terão novos alertas?
A determinação da FDA abrange todos os medicamentos aprovados nos Estados Unidos que pertencem à classe dos agonistas do receptor GLP-1.
Entre os produtos mais conhecidos estão:
Ozempic: utilizado principalmente no tratamento do diabetes tipo 2.
Wegovy: indicado para controle crônico do peso em pacientes que atendem aos critérios médicos.
Mounjaro: medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2.
Zepbound: indicado para controle de peso e determinadas outras condições, conforme aprovação regulatória.
A exigência também se aplica a outros medicamentos dessa classe, incluindo formulações injetáveis e orais.
Os fabricantes deverão acrescentar informações sobre o possível risco na seção de advertências e precauções das bulas.
A mudança não significa que esses medicamentos foram proibidos ou retirados do mercado.
O que é a doença que pode causar perda da visão?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica ocorre quando há uma redução do fluxo sanguíneo para a parte anterior do nervo óptico.
Esse nervo é responsável por transmitir as informações visuais dos olhos para o cérebro.
Quando o fornecimento de sangue é comprometido, as células nervosas podem sofrer danos, prejudicando a capacidade de enxergar.
A doença geralmente provoca perda repentina e indolor da visão em um dos olhos.
Em alguns casos, o paciente percebe o problema ao acordar.
A gravidade varia, mas a condição pode causar danos permanentes e não existe atualmente um tratamento comprovado capaz de reverter a perda visual já estabelecida.
Pessoas com diabetes, pressão alta, apneia do sono e outras condições vasculares podem apresentar fatores de risco para desenvolver a doença, independentemente do uso desses medicamentos.
Quais sintomas exigem atenção imediata?
A FDA orienta que pacientes que utilizam medicamentos GLP-1 procurem atendimento médico imediatamente caso percebam alterações repentinas na visão.
Os principais sinais incluem:
Perda súbita da visão, especialmente em apenas um olho.
Visão embaçada ou turva sem explicação.
Aparecimento de manchas escuras ou pontos cegos.
Redução da visão periférica, conhecida como visão em túnel.
Alterações na percepção das cores.
Dificuldade repentina para enxergar detalhes.
Um aspecto importante é que a perda visual pode acontecer sem dor.
Por isso, a ausência de desconforto não significa que o problema seja menos grave.
Alterações súbitas na visão devem ser avaliadas com urgência, pois também podem indicar outras emergências oftalmológicas.
Estudos identificaram possível aumento do risco
A decisão da FDA foi baseada na análise de estudos científicos, pesquisas clínicas e notificações de possíveis efeitos adversos.
Uma das investigações que despertaram a atenção da agência foi publicada em 2024 na revista científica JAMA Ophthalmology.
O estudo identificou uma associação entre o uso de semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, e uma frequência maior de casos de NAION em determinados grupos de pacientes.
A descoberta levou a FDA a ampliar a investigação para outros medicamentos da mesma classe.
Em uma análise de 126 estudos clínicos, envolvendo mais de 134 mil participantes, foram identificados 15 casos considerados prováveis de NAION.
Dez ocorreram entre pessoas que utilizavam medicamentos GLP-1, enquanto cinco foram registrados entre participantes que receberam placebo.
A agência também analisou notificações de pacientes e informações coletadas após a comercialização dos medicamentos.
Qual é o risco real de desenvolver o problema?
Apesar da gravidade da condição, os números indicam que o risco absoluto é baixo.
Segundo a análise divulgada pela FDA, a incidência estimada foi de:
6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de medicamentos GLP-1.
3,8 casos por 100 mil pessoas-ano entre participantes que receberam placebo ou outros tratamentos comparadores.
Esses números representam taxas observadas nos estudos, e não uma previsão individual para cada paciente.
O risco de uma pessoa específica pode variar conforme idade, histórico médico e presença de outras doenças.
A FDA também reconhece que ainda existem dúvidas sobre a relação direta entre os medicamentos e a condição ocular.
Embora algumas pesquisas indiquem associação, isso não significa necessariamente que os remédios sejam a causa exclusiva da doença.
Fabricantes contestam relação direta entre medicamentos e doença
A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, afirmou que os dados científicos disponíveis ainda não estabelecem uma relação definitiva de causa e efeito entre os medicamentos GLP-1 e a neuropatia óptica isquêmica.
A companhia declarou que continua confiante na relação entre benefícios e riscos de seus produtos.
Também informou que acompanha constantemente novos estudos e trabalha com autoridades de saúde para monitorar a segurança dos tratamentos.
A Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro e pelo Zepbound, afirmou que está avaliando a comunicação da FDA.
A empresa destacou que o alerta se aplica à classe de medicamentos GLP-1 e não apresenta uma conclusão específica sobre os produtos fabricados pela companhia.
As manifestações refletem a discussão científica sobre a possível associação entre esses tratamentos e a doença ocular.
Quem toma Ozempic ou Wegovy deve interromper o tratamento?
A orientação é não suspender medicamentos prescritos por conta própria apenas em razão do novo alerta.
Os tratamentos com GLP-1 podem oferecer benefícios importantes para pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade, incluindo controle da glicose e redução de peso.
Interromper o uso sem acompanhamento médico pode comprometer o tratamento dessas condições.
A FDA recomenda que pacientes conversem com seus profissionais de saúde para avaliar benefícios e riscos individuais.
Pessoas que já tiveram um episódio de NAION devem discutir especificamente com o médico se é adequado continuar utilizando medicamentos dessa classe.
Caso surjam alterações repentinas na visão, o paciente deve procurar atendimento imediatamente, sem esperar pela próxima consulta de rotina.
Se houver suspeita de NAION, o profissional de saúde poderá considerar a interrupção do medicamento após avaliar os riscos e benefícios.
Por que os medicamentos GLP-1 se tornaram tão populares?
Os medicamentos dessa classe ganharam destaque mundial por sua eficácia no tratamento do diabetes tipo 2 e no controle da obesidade.
Eles imitam a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino, chamado GLP-1.
Esse hormônio participa do controle da glicose no sangue e influencia mecanismos relacionados ao apetite e à saciedade.
Dependendo do medicamento e da indicação aprovada, o tratamento pode contribuir para a redução do peso corporal e melhorar parâmetros metabólicos.
A popularização dessas terapias aumentou o número de pessoas expostas aos medicamentos, tornando ainda mais importante o acompanhamento de possíveis efeitos adversos raros.
Quando milhões de pacientes utilizam um tratamento, mesmo eventos pouco frequentes precisam ser monitorados pelas autoridades reguladoras.
O alerta também vale para quem utiliza os medicamentos no Brasil?
A determinação anunciada pela FDA se aplica diretamente às bulas e informações de segurança dos medicamentos regulamentados nos Estados Unidos.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por avaliar e determinar alterações nas informações dos produtos comercializados no país.
Portanto, a exigência americana não significa automaticamente que todas as bulas brasileiras serão modificadas da mesma maneira.
Entretanto, informações de segurança identificadas por agências internacionais podem ser consideradas nas avaliações realizadas pelas autoridades brasileiras.
Pacientes que utilizam esses medicamentos no Brasil também devem comunicar alterações visuais repentinas aos profissionais de saúde.
O que muda a partir de agora?
A principal mudança será a inclusão de informações mais claras sobre o possível risco de NAION nas bulas dos medicamentos GLP-1 nos Estados Unidos.
O objetivo é permitir que médicos e pacientes reconheçam os sintomas e tomem decisões informadas sobre o tratamento.
A FDA continuará acompanhando pesquisas e notificações para compreender melhor a frequência do problema e os fatores que podem contribuir para seu desenvolvimento.
A agência também pretende ampliar a conscientização sobre a necessidade de avaliação oftalmológica rápida diante de alterações visuais.
O novo alerta não significa que todas as pessoas que utilizam Ozempic, Wegovy, Mounjaro ou Zepbound desenvolverão problemas de visão.
A condição permanece rara, e a relação de causalidade ainda está sendo investigada.
Para os pacientes, a principal recomendação é manter o acompanhamento médico, conhecer os sinais de alerta e procurar atendimento imediato diante de qualquer perda repentina da visão.